核準日期:2006年10月19日

修改日期:2009年09月18日

                 2010年10月01日

                 2015年10月14日

                 2015年12月01日

                 2019年12月01日

                 2020年12月30日

格列齊特片(Ⅱ)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

    通用名稱:格列齊特片(II)

    英文名稱:Gliclazide Tablets(II)

    漢語拼音:Gelieqite Pian(II)

【成    份】

本品主要成份為格列齊特。其化學名稱為:1-(3-氮雜雙環[3.3.0]辛基)-3-對甲苯磺酰脲。

    結構式

圖片2.png 

分子式:C15H21N3O3S

分子量:323.4l

【性    狀】  本品為白色片。

【適 應 癥】  用于2型糖尿病。

【規    格】  80mg

【用法用量】  

口服  開始用量40mg~80mg(半片~l片),一日1~2次,以后根據血糖水平調整至一日80mg~240mg(1片~3片),分2~3次服用,待血糖控制后,每日改服維持量。老年病人酌減。

【不良反應】  

偶有輕度惡心、嘔吐、上腹痛、便秘、腹瀉、紅斑、蕁麻疹、血小板減少、粒性白細胞減少、貧血等,大多數于停藥后消失。

【禁  忌】

 1.肝、腎功能不全者禁用。

2.磺脲藥過敏者禁用。

【注意事項】

    1.2型糖尿病患者在發生感染、外傷、手術等應激情況及酮癥酸中毒和非酮癥高滲性糖尿病昏迷時,應改用胰島素治療。2.不適用于l型糖尿病患者。3.與抗凝藥合用時,應定期做凝血檢查。4.本品劑量過大、進食過少或劇烈運動時,應注意防止低血糖反應。5.應在醫師指導下服用。必須定期檢查患者血糖、尿糖。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    動物試驗和臨床觀察證明磺脲類降血糖藥可致畸,而且由乳汁排出,故孕婦及乳母不宜使用。

【兒童用藥】 在本藥的研究中尚無兒童用藥的資料。

【老年用藥】  用藥量適當減少。

【藥物相互作用】

    與非甾體抗炎藥(特別是水楊酸鹽)、磺胺類抗菌藥、雙香豆素類抗凝劑、單胺氧化酶抑制劑,β~受體阻斷劑、苯二氮卓類、四環素、氯霉素、雙環巳乙哌啶、氯貝丁酯、乙醇等藥合用時,用量應減少,以免發生低血糖反應。

【藥物過量】在本藥的研究中尚無藥物過量的資料。

【藥理毒理】

    本品是第二代磺脲類降血糖藥,作用較強,其機理是選擇性地作用于胰島β細胞,促進胰島素分泌,并提高進食葡萄糖后的胰島素釋放,使肝糖生成和輸出受到抑制。本品經動物實驗和臨床使用證明能降低血小板的聚集和粘附力,有助于防治糖尿病微血管病變。

【藥代動力學】

    本品口服,在胃腸道迅速吸收;3~4小時可達血漿峰值,血漿蛋白結合率為92%,半衰期為l0~l2小時.口服后主要在肝臟代謝,經尿排出。

【貯    藏】  遮光,密閉保存。

【包    裝】  鋁塑泡罩包裝  80mg×20片/板/盒     80mg×20片/板×3板/盒,

【有 效 期】  36個月

【執行標準】  《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】  國藥準字H43020281

【藥品上市許可持有人】

    企業名稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

地    址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

【生產企業】

    企業名稱:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

地    址:北京市北京經濟技術開發區經海二路36號

郵政編碼:100l76

    電話號碼:4006103966  010-67862266

    傳真號碼:01O一67886035

網    址:https://www.www.seismicretrofitexpert.com